驴Por qu茅 se suspendi贸 Orudis?

驴Por qu茅 se suspendi贸 Orudis?

En 2005, Wyeth Pharmaceuticals, el fabricante de Orudis KT, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de venta libre, inform贸 a la FDA que estaba suspendiendo la fabricaci贸n de la tableta de ketoprofeno de 12,5 mg. Orudis KT estaba en la misma clase que otros AINE, como Celebrex, Bextra y Vioxx con prescripci贸n m茅dica. Se usaba com煤nmente para el dolor muscosquel茅tico, problemas de articulaciones y lesiones de tejidos blandos,

Historia - Decisi贸n de la FDA

En abril de 2005, la FDA orden贸 a los fabricantes de AINE cambiar sus etiquetas e inserciones, incluida la adici贸n de un recuadro de advertencia de mayor riesgo de eventos cardiovasculares (CV) y hemorragia gastrointestinal potencialmente peligrosa con AINE. Este edicto incluy贸 cambios de etiqueta en los AINE de venta libre como Orudis KT. La FDA hizo este pedido en respuesta a una avalancha de estudios que indican un aumento en el n煤mero de eventos cardiovasculares (CV) entre los pacientes que usan Vioxx, Celebrex y Bextra. Vioxx se retir贸 del mercado en septiembre de 2004 y Bextra en 2005. Pfizer nunca retir贸 Celebrex, pero dej贸 de anunciar el medicamento y comenz贸 a resolver demandas en 2007.

Historia --Weth Pharmaceuticals

En agosto de 2005, tras la decisi贸n de la FDA de solicitar cambios en las advertencias sobre el envase de NSAID, Wyeth Pharmaceuticals inform贸 a la FDA que dejar铆a de fabricar Orudis KT. En 2006, la FDA emiti贸 una declaraci贸n de que Orudis KT "no se retir贸 de la venta por razones de seguridad o eficacia". Wyeth no ha hablado abiertamente sobre su decisi贸n de retirar Orudis KT del mercado.

Beneficios

Orudis KT ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de ciertos tipos de dolores de cabeza, artritis y dolores musculares que han demostrado ser resistentes a otros analg茅sicos en algunos pacientes. Desde que Orudis fue sacado del mercado, muchos usuarios para quienes el ketoprofeno ha demostrado ser eficaz han comprado grandes cantidades del medicamento en eBay y de fuentes extranjeras.

Ventas

El mercado de analg茅sicos de venta libre depende del volumen en lugar de los precios altos. Para que un medicamento de venta libre compita con aspirina, ibuprofeno y paracetamol para devolver ganancias adecuadas al producto farmac茅utico principal, las ventas deben ser bastante r谩pidas o el riesgo de litigio debe ser relativamente bajo. El riesgo de litigio de NSAID estaba aumentando claramente a ra铆z de los retiros de Vioxx y Bextra y los requisitos de advertencia de la FDA sobre el empaquetado de los CV como un efecto secundario significativo de los NSAID.

Teor铆as / especulaci贸n

Poco despu茅s de que Bextra y Vioxx se retiraran en respuesta a las investigaciones en curso de la FDA sobre el aumento del riesgo CV con esos medicamentos, Pfizer sac贸 su Celebrex TV y sus anuncios impresos. En medio de estos problemas muy p煤blicos con otros AINE, Wyeth retir贸 a Orudis KT. En 2006, Wyeth recibi贸 una declaraci贸n de la FDA en el registro de que Orudis no se retir贸 debido a razones de "seguridad" o eficacia.

Compartir:
Dejar Un Comentario